会议正式开始前，各协会会长和代表们在交流。（南方周末记者 袁端端/图）

“我们国人应该用‘国苗’，用我们自己生产的血液制品。国外的血液制品都是本国生产，而我们的血液制品60%的供应是外企。”

“表面上看，医保目录加了很多中药，但实际上临床使用过程中，包括医保目录中都加了非常非常多的限制。”

近年来，短缺药品和原料药成为价格垄断的多发领域，一些生产企业或中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍。

截至目前，仅有两批共18个品种获批通过仿制药一致性评价，政策的执行过程中困难重重。

2018年3月4日，全国“两会”召开之际，由中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会主办的第十届“声音•责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会在京召开。

会议现场。（主办方供图/图）

这是医药行业连续十年的闭门会，近50位医药界全国或省级人大代表、政协委员从各主会场聚在了一起，其中包括20余位新当选的全国人大代表、政协委员，他们围绕药品招投标、医保控费、仿制药质量一致性评价、原料药垄断等当前医疗体制改革的重点与难点问题，提出了许多有针对性的意见和建议。

会议现场。（主办方供图/图）

南方周末记者从现场名单上看到，包括国务院医改办、发改委、卫计委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、商务部、财政部、食品药品监管总局以及中医药局等部委相关职能部门领导及专家都出席聆听。

“中国的医药产业特别是制药产业，要正视我们的现状。我们这个医药大国离医药强国还有很远，世界处方药销售50强名单当中到今天为止没有一家中国企业。”浙江康恩贝集团有限公司董事长胡季强首先发言。

华兰生物的董事长安康是一位极少在公开场合露面的医药人，平日不仅回避大多公共活动，对媒体采访也都是婉拒。

“刚到会场，就有七八个人围过来问我，哪儿能买到‘百白破’五联疫苗？为啥不要三联、四联的国产疫苗啊。这不是崇洋媚外么。”一改往日低调，安康发言时略显不悦。他提出，大家应该深入研究，国人为啥不爱用“国苗”？

五联疫苗是“吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗”的简称，可用于预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹以及B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎和肺炎五种传染病，该疫苗属于二类疫苗，需要自费、自愿接种，目前国内所使用的五联疫苗为赛诺菲巴斯德中国公司生产，商品名为潘太欣。

据了解，在五联疫苗上市之前，这5种传染病已能通过多个疫苗预防。但因为五联疫苗能将接种剂次由12剂减少至4剂次，相比标准程序足足减少了8针，深受家长追捧。

而安康提到的进口苗缺货原因则是多种原因所致。据南方周末记者了解，最近几年来中国市场对于五联疫苗的需求增长很大。同时，IPV（脊灰灭活疫苗）纳入国家计划免疫，但由于整体IPV供货不足，也增加了家长对于含有IPV成分的五联疫苗的需求。而最近的缺货则因为赛诺菲的8批次疫苗批签发未通过，加剧了供应短缺。

“短期内供应到市场的数量不能满足市场需求，已在第一时间与相关卫生和疾控部门展开沟通，积极配合其工作。”赛诺菲称，五联合疫苗生产操作复杂，生产周期为18-36个月。

“我们国人应该用‘国苗’，用我们自己生产的血液制品。国外的血液制品都是本国生产，而我们的血液制品60%的供应是外企。我们的管理指标上有很多比国外还严格。”安康表示。

四个小时的座谈会，现场诸多中药企业代表都提到中医药目前的发展困境，并认为他们在很多政策制定和行业发展上“备受歧视”。

胡季强说，他们发现，在医疗终端市场上，有很多歧视中药的现象，表现为限药。“表面上看，医保目录加了很多中药，但实际上临床使用过程中，包括医保目录中都加了非常非常多的限制。新药往往进不了医保，进不了临床，单一品种销量一大也被限制。这与我们的传统文化、民族自信不吻合。”

“尽管国家非常重视中医药的发展，可现在在发展过程中并不像我们想象的那么乐观。”全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政连续十年参加这一座谈会了，作为中药生产企业，他说，目前中药的开发标准按西药做，有时让企业十分为难。因为中药一个复方就是上百种，我们不能按照西药的一些审批的办法来审批。

“如果企业发展没有利润了，那科技创新都是空话，也是釜底抽薪。”黑龙江珍宝岛药业公司董事长方同华感叹，目前限制二甲医院使用基本药物目录里的中成药让企业造成了很大损失，一些产品销量减少了30%—50%，希望卫生部门制定政策时对中医药能同等对待。

但同时，方同华也认为，中医药的困境和药材质量密切相关。一些地方因为盲目种植已经造成积压。他希望政府牵头建立中药质量标准评价体系，鼓励企业持续提升中药品种质量水平，推动中药品种国际标准研究制定，通过政府和企业的联动，进一步完成国内中医药产业的质量标准化体系。

还有企业建议，希望政府部门可适当放宽中药经典名方注册审批要求，促进企业经典名方开发工作，加大中药产品进医保的名额。

“原料药的垄断太严重了，严重阻碍医药行业发展、干扰医疗秩序，增加医药负担。”熊维政的提案集中在遏制原料药垄断上。

据南方周末记者会后了解，近年来，短缺药品和原料药成为价格垄断的多发领域，一些生产企业或中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可采，或者原料药价格上涨，成本大幅上升。调研品种中，价格涨幅最高的达到原价的70倍。 业内人士反馈，每瓶异烟肼片由4元，最高涨到了82元；盐酸普萘洛尔片一年多时间从每瓶0.8元涨到15元。

国家发改委价格监督检查和反垄断局调查也发现，中国成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。

对此，2017年11月23日，国家发改委网站正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（下称《指南》），重拳严打短缺药品和原料药经营者价格垄断行为。

“虽然国家发改委此前对一些企业进行了打击，但到目前为止这样事情仍然没能止住。”熊维政举例，他们的原材料冰片原来六七万元一吨，现在涨到二十四五万了；樟脑原来八九万元一吨，现在涨到30万。

他建议，第一，国家继续对原料药垄断保持高压态势，做好供应价格信息、流通渠道信息的收集、发布和监管。第二，降低原料药市场准入门槛，拓宽供应渠道。让有能力达到药用原料质量标准的非药品生产企业也能够生产原料药，而不是集中在少数几家企业手中。

“医药行业的标准应该用质量来控制，而不是行政管理制度、管理办法来管理，现在的垄断极不利于市场的良性健康，不利于医药企业的发展。”熊维政说。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬除关注研发创新中的技术政策外，重点提及了仿制药一致性评价。

中国是仿制药大国，完善仿制药一致性评价政策的建议也是本次座谈会的讨论重点。2015年以来，国务院部署、食药监总局组织实施仿制药质量和疗效一致性评价（下称一致性评价）。

根据规定，2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作，未完成一致性评价的药品将被注销文号，而且自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。但截至目前，仅有两批共18个品种获批通过一致性评价，政策的执行过程中困难重重。

现场代表委员认为，完成一致性评价受制于诸多因素。包括：企业实力和能力限制，特别是一些文号多的企业；尽管实施备案管理，能承接试验的临床医疗机构仍显不足；部分参比制剂仍未发布等。按照上述情况，预计到2018年底，能完成一致性评价的只会是少数文号。

二是非基药淘汰机制不合理。政策规定非基药自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。“不能由于某些企业先行一步就剥夺了其它企业依规参加一致性评价和生产销售产品的权利。”某国内药企老总说。

按照上述情况，预计到2018年底，能完成一致性评价的只会是少数文号。

因此，代表委员提出如下建议：将完成时限从原定2018年底延长至2021年底（需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定）；对非基药一致性评价也设定一个原则性的完成时限；发挥配套政策的激励作用；稳妥淘汰产品，对未在规定时限内通过一致性评价的基药不“一刀切”注销，而给予一定缓冲期；采取必要的激励与扶持措施，调动医疗机构参与一致性评价的积极性；重视一致性评价过程中的药品供应保障，，以免市场断档，无法满足人民群众用药需求。

会议主办方医药企业管理协会会长郭云沛告诉南方周末记者，为了让医药界代表有话可谈，中国医药行业25家协（学）会自去年下半年起通过下基层调研、召开座谈会、网上问卷调查等形式，广泛收集当前医药行业存在的主要问题，并将基层企业反映的情况整理成150余份提案素材和4份基层调研摘要，共达400余页的翔实资料，供与会代表委员讨论参考。

医药企业管理协会会长郭云沛接受媒体采访。（主办方供图/图）

据不完全统计，2017年全国两会代表委员们提交的涉及医药行业的提案建议得到发展改革委、卫生计生委、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局等相关各部门回复超过200件。发展改革委、卫生计生委、食品药品监管总局等还就医药行业相关法规的政策修订和出台多次召开专题会议，听取全国人大代表政协委员的意见。

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网络编辑: 周凡妮 责任编辑: 何海宁

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