新京报快讯(记者王姝)本次药品管理法修改，强化了生产经营企业的责任，规定：药品上市许可持有人应当对涉及药品的全链条承担责任。对此，10月26日上午，十三届全国人大常委会第六次会议分组审议药品管理法修正草案时，吴恒、朱明春等全国人大常委会委员建议，建议对持有人的责任作进一步研判，使得持有人能够当起所责。

　　吴恒提出，国务院给全国人大常委会提交的关于药品上市许可持有人制度试点和有关问题的报告中提到，药品研发机构申请为持有人的占29.6%，在已经受理的持有人申请当中约有35.1%的申请主体选择合同生产。“报告所披露的这几个数据表明，在药品研制生产经营使用过程中，出现至少有两个主体，也就是持有人与药品生产或经营两个主体。另一方面药品的质量、安全性、有效性与生产过程、经营方式、使用状态是密切相关的，每一个环节都有许多风险点”。

　　“因此，草案新增的第5条，把上市许可持有人法律责任设计在药品的全过程之中，可能不容易实现，还有可能影响到药品上市许可持有人制度，设置这个制度的初衷意在鼓励新药研发，激励研发者更积极将研发成果转化为商品，缩短新药研发的转化周期”，吴恒建议，将持有人应当承担的全部责任作进一步的分解，以明确在研制、生产、经营、使用药品的全过程的某些环节中应承担的责任。

　　“非常赞成前面吴恒副主任委员讲的意见”，朱明春说，“非常理解国务院提交这部法很紧急，社会上也有这个要求，而且要落实‘四个最严’的要求，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，这些都是非常有必要的。但我认为，最严不等于最繁杂，不是说行政手段越多就是最严，最关键是当其责，也就是说谁负什么责要清楚”。

　　朱明春举例说，“比如最核心的一条，修正草案的主要内容上来就是强化主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或主要负责人对药品的质量和生产经营活动负全责，责任区分真的很清楚吗?有药品上市持有人，有法定代表人，又有生产企业。比如(草案)第14条，药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核，究竟谁负责?药品上市许可人本身不一定是生产者，只是委托给谁。药品生产企业也可能有多个药品许可持有人的药品在这儿生产”。

　　朱明春建议，“我认为必须清楚划分责任，即使共同负责，也要清楚划分范围”，“核心是谁的责任谁担，只要明确了就可以把好这个关”。